Inimesed muutuvad uute toodete hankimisel üha nõudlikumaks, nagu näitab pädevate asutuste, kosmeetikatööstuse, pakenditootjate ja tööstusliitude tehtud töö.
Kosmeetikatoodete pakendite ohutusest rääkides peame silmas pidama kehtivat seadusandlust ja sellega seoses on meil Euroopa raamistikus määrus 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta. Määruse lisa I kohaselt peab kosmeetikatoodete ohutusaruanne sisaldama üksikasju lisandite, jälgede ja pakendimaterjali kohta, sealhulgas ainete ja segude puhtuse kohta, tõendeid nende tehnilise vältimatuse kohta keelatud ainete jälgede korral ning pakkematerjali asjakohased omadused, eelkõige puhtus ja stabiilsus.
Muude õigusaktide hulka kuulub otsus 2013/674/EL, millega kehtestatakse juhised, et hõlbustada ettevõtetel määruse (EÜ) nr 1223/2009 I lisa nõuete täitmist. Käesolevas otsuses täpsustatakse teave, mida tuleks koguda pakkematerjalide ja ainete võimaliku migratsiooni kohta pakendist kosmeetikatootesse.
2019. aasta juunis avaldas Cosmetics Europe õiguslikult mittesiduva dokumendi, mille eesmärk on toetada ja hõlbustada pakendi mõju hindamist tooteohutusele, kui kosmeetikatoode on pakendiga vahetus kokkupuutes.
Kosmeetikatootega vahetult kokkupuutuvaid pakendeid nimetatakse esmaseks pakendiks. Tootega vahetult kokkupuutuvate materjalide omadused on seetõttu kosmeetikatoote ohutuse seisukohalt olulised. Teave nende pakkematerjalide omaduste kohta peaks võimaldama hinnata võimalikke riske. Asjakohased omadused võivad hõlmata pakendimaterjali koostist, sealhulgas tehnilisi aineid, nagu lisandid, tehniliselt vältimatud lisandid või ainete migratsioon pakendist.
Kuna suurimaks mureks on ainete võimalik migreerumine pakendilt kosmeetikatootesse ja selles valdkonnas pole standardprotseduure saadaval, põhineb üks tööstusharu enim väljakujunenud ja tunnustatud metoodikaid toiduga kokkupuutumist käsitlevatele õigusaktidele vastavuse kontrollimisel.
Kosmeetikatoodete pakendite valmistamisel kasutatakse plastmassi, liime, metalle, sulamid, paberit, pappi, trükivärve, lakke, kummi, silikoone, klaasi ja keraamikat. Kooskõlas toiduga kokkupuutumise reguleeriva raamistikuga reguleerib neid materjale ja esemeid määrus 1935/2004, mis on tuntud kui raammäärus. Neid materjale ja esemeid tuleks toota ka hea tootmistava (GMP) kohaselt, mis põhineb kvaliteedi tagamise, kvaliteedikontrolli ja dokumentatsiooni süsteemidel. Seda nõuet on kirjeldatud määruses 2023/2006(5). Raammääruses nähakse ette ka võimalus kehtestada iga materjaliliigi jaoks erimeetmed, et tagada kehtestatud aluspõhimõtete järgimine. Materjal, mille jaoks on kehtestatud kõige spetsiifilisemad meetmed, on plastik, nagu on hõlmatud määrusega 10/2011(6) ja hilisemate muudatustega.
Määrusega 10/2011 kehtestatakse nõuded, mida tuleb järgida tooraine ja valmistoodete osas. Vastavusdeklaratsioonis sisalduv teave on loetletud IV lisas (seda lisa täiendavad liidu juhendid tarneahelas sisalduva teabe kohta. Liidu juhendi eesmärk on anda põhiteavet määruse järgimiseks vajaliku teabe edastamise kohta. 10/2011 tarneahelas). Määrus 10/2011 sätestab ka kvantitatiivsed piirangud ainetele, mida lõpptootes võib esineda või mis võivad sattuda toitu (migratsioon), ning kehtestab testimise ja migratsioonikatsete tulemuste standardid (nõue lõpptoodetele).
Määruses 10/2011 sätestatud migratsiooni eripiirnormidele vastavuse kontrollimiseks tuleb laborianalüüsides võtta järgmised laboratoorsed meetmed:
1. Määruse 10/2011 IV lisa alusel peab pakenditootjal olema vastavusdeklaratsioon (DoC) kõigi kasutatud plastitoormaterjalide kohta. See tõendav dokument võimaldab kasutajatel kontrollida, kas materjal on valmistatud toiduga kokkupuutumiseks, st kas kõik koostises kasutatud ained on loetletud (välja arvatud põhjendatud erandid) määruse 10/2011 I ja II lisas ning hilisemates muudatustes.
2. Üldmigratsioonikatsete läbiviimine eesmärgiga kontrollida materjali inertsust (vajadusel). Üldise migratsiooni korral kvantifitseeritakse toidu sisse migreeruvate mittelenduvate ainete koguhulk ilma üksikuid aineid tuvastamata. Üldised migratsioonitestid viiakse läbi vastavalt standardile UNE EN-1186. Nende mudelainega tehtud katsete arv ja kokkupuutevorm on erinevad (nt sukeldamine, ühepoolne kontakt, täitmine). Üldine migratsioonipiir on 10 mg/dm2 kontaktpinna kohta. Rinnaga toitvate imikute ja väikelaste toiduga kokkupuutuvate plastmaterjalide puhul on piirnorm 60 mg/kg toidusimulandi kohta.
3. Vajadusel jääkide sisalduse ja/või erimigratsiooni kvantifitseerimiskatsete läbiviimine eesmärgiga kontrollida vastavust iga aine kohta õigusaktides sätestatud piirnormidele.
Spetsiifilised migratsioonitestid viiakse läbi vastavalt UNE-CEN/TS 13130 standardiseeriatele koos kromatograafiliseks analüüsiks laborites välja töötatud sisemiste testimisprotseduuridega. Pärast vastavusnõuete läbivaatamist otsustatakse, kas seda on vaja teha. Kõigist lubatud ainetest on ainult mõnel piirangud ja/või spetsifikatsioonid. Spetsifikatsioonidega ühikud peavad olema vastavusdeklaratsioonis loetletud, et oleks võimalik kontrollida vastavust materjali või lõpptoote vastavatele piirnormidele. Jääkide sisalduse tulemuste väljendamiseks kasutatavad ühikud on aine mg lõpptoote kg kohta, kusjuures kasutatud ühikud erimigratsiooni tulemuste väljendamiseks on aine mg/kg mudelaine kohta.
Üld- ja spetsiifiliste migratsioonikatsete kavandamiseks tuleb valida mudelained ja kokkupuutetingimused.
• Simulandid: lähtudes toiduainetest/kosmeetikatoodetest, mis võivad materjaliga kokku puutuda, valitakse katsemudelandid vastavalt määruse 10/2011 III lisas sisalduvatele direktiividele.
Kosmeetikatoodete pakenditel migratsioonitestide tegemisel tuleb arvestada valitavate mudelainetega. Kosmeetikavahendid on tavaliselt keemiliselt inertsed vee/õli baasil neutraalse või kergelt happelise pH-ga segud. Enamiku kosmeetikatoodete puhul vastavad migratsiooni seisukohast olulised füüsikalised ja keemilised omadused eespool kirjeldatud toiduainete omadustele. Seetõttu võib kasutada sellist lähenemisviisi nagu toiduainete puhul. Mõningaid leeliselisi preparaate, nagu juuksehooldustooted, ei saa nimetatud mudelained siiski esindada.
• Kokkupuutetingimused:
Kokkupuutetingimuste valimisel tuleks arvestada pakendi ja toiduaine/kosmeetikatoodete vahelise kokkupuute aega ja temperatuuri pakendist kuni kõlblikkusaja lõpuni. See tagab, et valitakse katsetingimused, mis esindavad tegeliku kasutuse halvimaid eeldatavaid tingimusi. Üldise ja konkreetse migratsiooni tingimused valitakse eraldi. Mõnikord on need samad, kuid neid on kirjeldatud määruse 10/2011 erinevates peatükkides.
Kõige tavalisemad kosmeetikatoodete pakendis kasutatavad katsetingimused on järgmised:
Pakendamisalaste õigusaktide järgimine (pärast kõigi kohaldatavate piirangute kontrollimist) peab olema üksikasjalikult esitatud vastavas vastavusdokumendis, mis peab sisaldama teavet kasutusalade kohta, mille puhul on materjali või eseme ohutu kokkupuutumine toiduainete/kosmeetikatoodetega (nt toiduliigid, kasutusaeg ja temperatuur). DoC hindab seejärel kosmeetikatoodete ohutuskonsultant.
Kosmeetikatoodetes kasutamiseks mõeldud plastpakendid ei pea vastama määrusele 10/2011, kuid kõige praktilisem on ilmselt võtta kasutusele selline lähenemine nagu toiduainete puhul ja eeldada pakendi kujundamise käigus, et tooraine peab sobima toiduga kokkupuutumiseks. Ainult siis, kui kõik tarneahela esindajad on kaasatud seadusandlike nõuete järgi, on võimalik tagada pakendatud toodete ohutus.
Postitusaeg: 26. juuni 2021